①公司試劑產(chǎn)品質(zhì)檢實驗室設(shè)產(chǎn)品檢測室、化學檢測室、物理檢測室、留樣間、儀器室、準備間、培養(yǎng)間、微生物限度室、陽性對照室。微生物限度檢驗為局部百級的超凈工作臺，陽性對照室配備生物安全柜。質(zhì)檢室配備有與試劑產(chǎn)品、環(huán)境水質(zhì)等檢測相適宜的檢測儀器，能滿足目前試劑產(chǎn)品質(zhì)量檢測需要。公司儀器產(chǎn)品檢測設(shè)設(shè)備檢測室，配備了與儀器檢測相適宜的儀器檢測設(shè)備，能夠滿足目前儀器產(chǎn)品質(zhì)量檢測的需要。②質(zhì)量部人員，在后續(xù)工作中，需要加強崗位專業(yè)培訓，培訓合格后，開展QA/QC方面的工作，包括公司物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)等過程的質(zhì)量活動。公司質(zhì)量部，屬總經(jīng)理直接領(lǐng)導，由總經(jīng)理授權(quán)負責公司日常質(zhì)量管理工作。質(zhì)量部經(jīng)理直接對公司總經(jīng)理負責。③QA主要負責生產(chǎn)全過程、物料供應(yīng)、倉儲的質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等的審核和物料供應(yīng)商的審計等。產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)的品種、規(guī)格、數(shù)量使用，操作人員根據(jù)操作的實際填寫后由生產(chǎn)部部門經(jīng)理和QA對批生產(chǎn)記錄進行審核，審查有無不符合工藝要求的操作內(nèi)容，審核合格后報質(zhì)量經(jīng)理。經(jīng)QA審核合格的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄送質(zhì)量部經(jīng)理審批后簽發(fā)放合格報告或合格證。對主要物料。在進行剔除前，需碘伏消毒，因碘伏與備皮刀分體放置，在進行手術(shù)使用。B型備皮刀

公司制訂了物料儲存狀態(tài)管理及儲存期限規(guī)定。進出庫物料、產(chǎn)品，分別掛黃色待驗牌和綠色的合格牌。不合格物料、產(chǎn)品，專區(qū)存11放、有效隔離，并掛有明顯的紅色不合格狀態(tài)標志牌。貨物堆碼分批分區(qū)，批與批有便于貨物運輸?shù)拈g隔，貨物發(fā)放執(zhí)行先進先出的原則。所有物料在臨近儲存期限時，進行復驗，合格者再規(guī)定其儲存時間，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標簽、說明書、彩盒等包裝材料，設(shè)置專區(qū)、專柜，由專人管理，并根據(jù)要求制定了管理規(guī)程，明確了從設(shè)計、校核、印刷、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀的管理規(guī)程。標簽、說明書、彩盒的入庫、發(fā)放、采用計數(shù)的方法，保證數(shù)據(jù)之間相符。公司設(shè)有成品倉庫；原輔料間設(shè)有專區(qū)，標簽和說明書等包裝材料，存放于專柜，由專人負責管理。各區(qū)容量滿足生產(chǎn)需要。倉庫通風良好，溫濕度符合規(guī)范要求，有防鼠、防蟲設(shè)施。河南國行標準備皮刀產(chǎn)地貨源備皮刀刀片表面應(yīng)色澤均勻，刃口應(yīng)無銹斑、缺口，精磨層連續(xù)不斷。

從而適應(yīng)于不同的使用要求，另外在調(diào)節(jié)刀片的同時，刀片滑動會帶動連接柱移動，從而使得柔性板伸出滑槽，對刀片進行壓緊，便于醫(yī)護人員的備皮處理。進一步，所述柔性板的長度不小于刀片的長度。有益效果：這樣柔性板能將刀片滑出的部分進行遮擋。進一步，所述安裝座均為空心結(jié)構(gòu)，所述驅(qū)動機構(gòu)位于安裝座內(nèi)。有益效果：這樣設(shè)置是為了從外觀上來看，整個備皮刀的結(jié)構(gòu)是比較簡單的，沒有復雜的零件位于備皮刀的外部，從而影響備皮。進一步，所述驅(qū)動機構(gòu)包括轉(zhuǎn)桿和擺動柱，所述轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動連接在安裝座上，所述轉(zhuǎn)桿平行于刀片的刀口邊，所述擺動柱一端固定在轉(zhuǎn)桿上，一端固定在刀片的底部。有益效果：通過轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)桿，轉(zhuǎn)桿隨轉(zhuǎn)桿同步轉(zhuǎn)動，由于刀片有一定的變形能力，刀片的刀口處可能出現(xiàn)向上微翹的情形，而此時柔性板滑出，不*遮擋滑出的刀片，同時也起到按壓刀片的作用。進一步，所述轉(zhuǎn)桿一端貫穿安裝座，且轉(zhuǎn)桿伸出安裝座一端固定有旋鈕。有益效果：旋鈕的設(shè)置有利于醫(yī)護人員轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)桿，從而調(diào)節(jié)刀片。進一步，所述上壓蓋的橫截面呈向上凸起的弧形。有益效果：將上壓蓋設(shè)置為弧形使得，上壓蓋只有兩側(cè)壓緊在刀片上，減少上壓蓋與刀片的接觸面積，使刀片易于滑動。進一步。

傳統(tǒng)備皮刀剃毛的術(shù)前皮膚準備方法自20世紀20年代出現(xiàn)后一直應(yīng)用于臨床，有研究指出，術(shù)前剃毛不僅容易使患者皮膚表面出現(xiàn)微小的割傷和劃傷，而且會破壞皮膚抵御外界微生物的屏障，增加手33術(shù)切口（surgical site infection，SSI）的風險。雖然臨床醫(yī)護人員關(guān)于皮膚準備的觀念正在逐步改變，皮膚準備重點已從傳統(tǒng)的大面積去除毛發(fā)轉(zhuǎn)向以減少手術(shù)部位為目的的徹底清潔與消毒，但是在皮膚準備的具體實施過程中尚未形成統(tǒng)一、規(guī)范、詳細的手術(shù)患者術(shù)前皮膚準備方案及流程，部分醫(yī)院仍在使用備皮刀剃毛的皮膚準備方法。本研究旨在運用循證護理的理念和方法，將國內(nèi)外指南轉(zhuǎn)化為適宜在臨床情景下開展的術(shù)前皮膚準備方案，指導臨床護理實踐，為患者提供科學、安全的護理服務(wù)。備皮刀刀片刃口應(yīng)鋒利，當切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為 0.21m m-0.2 2mm)時，其切割力應(yīng)不大于0.80 N。

本世紀20年代始將手術(shù)前備皮列為常規(guī)，這包括去掉手術(shù)野毛發(fā)，清潔或消毒皮膚等措施。一般于手術(shù)前一天進行，包括清潔皮膚和剃凈毛發(fā)。骨科手術(shù)因涉及到進入骨松質(zhì)和骨髓腔，如帶入細菌會引起，影響手術(shù)效果。術(shù)前如不進行嚴格的皮膚準備，術(shù)后會出現(xiàn)、骨髓炎等并發(fā)癥導致病人傷殘及經(jīng)濟負擔。所以術(shù)前必須進行嚴格的備皮工作，然而不同的備皮方法會對預防術(shù)后起到不同的作用。筆者對在本科住院的四肢骨折限期手術(shù)的病人進行隨機分組，分別進行剃毛備皮及不剃毛備皮，比較兩組病人術(shù)后率。術(shù)前備皮常使用的是刮胡刀，但用顯微鏡觀察，用刮胡刀或安全刀片備皮后常造成皮膚的傷痕，所以可能把細菌帶入手術(shù)野，尤其23表面不規(guī)則或多骨區(qū)域，如四肢更易備皮不充分或造成損傷。此外，在毛發(fā)重新生長時，也可能引起局部刺痛瘙癢。且體表皺褶、腋下、恥骨部、會陰及陰囊部位剃除毛發(fā)很困難。本次實驗結(jié)果顯示：在認真清潔手術(shù)野皮膚的前提下，采用傳統(tǒng)的剃毛備皮和不剃毛備皮法對手術(shù)野皮膚的無菌準備及切口愈合并無影響。外科手術(shù)前備皮時一般不剃除長1cm以內(nèi)的汗毛。對長1cm以上且可能進入切口形成異物的汗毛在術(shù)前半小時予以剃除。換言之，不剃毛也能達到備皮的目的。研究認為。備皮刀主要用于手術(shù)前去除手術(shù)部位的毛發(fā)，以減少傳染的風險，通常在醫(yī)療場合使用。B型備皮刀

總的來說，備皮刀在各種手術(shù)和醫(yī)療場景中都有多方面的應(yīng)用，為醫(yī)生的手術(shù)操作提供了必要的幫助。B型備皮刀

因本公司的備皮刀以無菌形式提供，所以備皮刀在醫(yī)療器械管理類別上為Ⅱ類醫(yī)療器械。臨床上，為患者進行手術(shù)前，必須對患者的表皮進行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對象，因為毛發(fā)上面有很對微生物，如果不進行，對患者手術(shù)部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的，對患者進行手術(shù)必然帶來較高的風險，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術(shù)前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品。備皮刀作為一類醫(yī)療器械，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國家法律法規(guī)的調(diào)整，按食品藥品監(jiān)督管局的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，備皮刀已經(jīng)升為二類產(chǎn)品，因此按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，本次備皮刀按擬上市注冊申報。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。B型備皮刀

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